藥企CMC部門(mén)是化學(xué)制造與控制部門(mén)。此部門(mén)是為了確保向公眾出售的藥品將具有類(lèi)似于被證明是安全有效的質(zhì)量特征，確保藥物的質(zhì)量符合適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)并且是一致的。

近年來(lái)，在CFDA的大力改革推動(dòng)下，我國(guó)先是確立了MAH試點(diǎn)工作，隨后又加入了ICH成員國(guó)。進(jìn)而，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了高速發(fā)展期和整合期，優(yōu)勝劣汰的形勢(shì)更加嚴(yán)峻。在此背景下，原本只有跨國(guó)企業(yè)才專有的部門(mén)：CMC(Chemistry, manufacturing and control)，日漸頻繁地出現(xiàn)。

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